Entrou em vigor nesta sexta-feira (9) a proibição da venda de três
inibidores de apetite feitos a base de anfetamina: a anfepramona, o femproporex
e o mazindol. A decisão tinha sido publicada em outubro pela Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ela passa a valer agora porque foi dado um
prazo de 60 dias para a adaptação, e só agora terminou esse prazo.
Também passam a valer as restrições à venda de outra substância usada
como emagrecedor: a sibutramina. Medicamentos ou fórmulas que a contenham não
poderão ser receitados com dose diária acima de 15 mg/dia (quinze miligramas
por dia). A Anvisa apresentou um modelo do termo de responsabilidade que deve
ser preenchido pelo médico que recomendar o uso da substância.
Histórico
No Brasil, a venda e o uso da sibutramina já eram restritos desde 2010,
quando o remédio foi incluído na lista de medicamentos "B2", que
necessitam de receitas especiais para serem solicitados pelos médicos. Agora, a
partir da decisão desta terça, médicos e pacientes terão também que assinar um
termo de compromisso ao prescrever ou utilizar a substância.
Além disso, de acordo com a Anvisa, os laboratórios que fabricam ou
comercializam sibutramina terão que fazer acompanhamento de eventuais efeitos
colaterais e comunicar a Anvisa no caso de ocorrências.
A agência informou que as medidas serão acompanhadas por 12 meses e que,
após esse período, a comercialização do produto voltará a ser discutida.
Relatório
O relatório de 700 páginas produzido pela Anvisa aponta que os
benefícios da perda de peso causados pela utilização da anfepramona, do
femproporex e do mazindol não superariam os riscos, tais como problemas
cardíacos. O relatório diz ainda que não há dados técnicos e científicos que
comprovem a eficácia e segurança destas substâncias no controle da obesidade.
Os inibidores de apetite atuam em uma região do cérebro conhecida como
hipotálamo, que regula a sensação de fome e de saciedade.
Quanto à sibutramina, o relatório diz que o registro da substância
cumpriu os requisitos de eficácia, “gerando desfecho clínico da perda de peso”
e com “relação benefício-risco favorável”. Sendo assim, a Anvisa permitirá que
a substância possa ser comercializada com algumas restrições, tais como
controle na prescrição médica para minimizar riscos.
O relatório aponta que a sibutramina pode ser utilizada em pacientes
obesos sem história de doença cardiovascular e que não conseguem aderir a
programas de emagrecimento; com diabetes ou intolerância à glicose;
dislipedêmicos; hiperuricêmicos; mulheres com ovários policísticos e pacientes
com hepatite não alcoólica.
De acordo com o relatório, a Anvisa recomenda que a utilização da
sibutramina seja suspensa caso o paciente não responda ao tratamento no período
de quatro semanas.
Exterior
A venda de remédios para emagrecer com sibutramina foi proibida pela
agência reguladora de remédios na Europa no início de 2010. A entidade alegou,
na época, que trabalhos científicos apontavam o aumento do risco de problemas
cardiovasculares em pacientes que usaram a sibutramina.
Conhecido como Scout, o estudo que levou a agência reguladora europeia a
banir o medicamento contou com 9 mil pacientes obesos, monitorados durante 5
anos -- parte deles recebeu sibutramina e outra parte tomou uma medicação sem
efeito (placebo). Todos os integrantes da pesquisa passaram por dieta e
praticavam exercícios físicos.
No caso dos Estados Unidos, a agência reguladora de alimentos (FDA, na
sigla em inglês) também recomendou o fim do uso do medicamento. Com isso, a
Abbott, empresa responsável pela venda da sibutramina, retirou o produto do
mercado. Canadá e Austrália também são países onde o comércio da droga é
vetado. As informações são do G1.
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